Dans un communiqué, les laboratoires Pfizer et la compagnie allemande BioNTech ont annoncé que leur vaccin expérimental contre la COVID-19 avait une efficacité de plus de 90%.
Il s’agit des résultats préliminaires de l’essai de phase 2/3 mené auprès de 43 538 participants.
Même s’ils doivent être confirmés, ces résultats sont très supérieurs aux attentes de la communauté scientifique : pour approuver un vaccin, la Food and Drug Administration, l’agence fédérale américaine chargée de l’homologation des médicaments, avait fixé un seuil minimal de 50% d’efficacité.
Administré en deux doses, ce vaccin à ARN (nommé BNT162b) a montré sa capacité à prévenir la COVID-19 chez des patients n’ayant jamais contracté le virus. « On ne sait pas encore si ça a prévenu les cas sévères, ou toutes les infections. Il faut patienter quelques semaines avant d’avoir tous les détails », indique Benoît Mâsse, chercheur à l’École de santé publique de l’Université de Montréal.
L’efficacité a été calculée 7 jours après la deuxième dose (soit 28 jours après la première). Pour l’instant, aucun effet secondaire grave n’a été rapporté. Les données sur l’âge des personnes vaccinées n’ont cependant pas été communiquées. Et on ignore bien sûr quelle est la durée de la protection.
Le Canada a signé une entente d’au moins 20 millions de doses pour ce vaccin, qui ne sera probablement pas disponible à grande échelle avant encore plusieurs mois.
« Ces résultats sont une excellente nouvelle, mais il faut bien avoir conscience que l’on devra encore respecter les consignes sanitaires pendant des mois. Au Québec, il suffirait d’augmenter un peu nos contacts en ce moment pour que les cas et la mortalité décollent », avertit le chercheur, qui se dit inquiet des conséquences de ce type de nouvelles sur le respect des mesures de distanciation, entre autres.
Que signifie une efficacité de 90%?
Pour les essais de phase 3, les compagnies pharmaceutiques recrutent entre 30 000 et 60 000 personnes, en général sur plusieurs continents. La moitié des volontaires reçoivent un vaccin, l’autre un placebo.
On attend ensuite que suffisamment de personnes contractent la maladie pour pouvoir effectuer des analyses statistiques. C’est pour cette raison que les essais de phase 3 sont menés autant que possible dans les pays avec une forte prévalence de COVID-19 (comme les États-Unis et le Brésil).
L’efficacité du vaccin est évaluée en fonction du nombre de cas recensés dans chaque groupe. Le consensus international fixe le seuil d’efficacité à au moins 50% pour les futurs vaccins contre la COVID-19 : il faut donc qu’il y ait 50% de cas en moins dans le groupe vacciné que dans le groupe ayant reçu le placebo. C’est, en moyenne, équivalent au taux d’efficacité des vaccins contre la grippe saisonnière (40-60%).
Le nombre de cas à partir duquel on peut tirer des conclusions diffère d’un essai à l’autre (il s’agit de subtilités statistiques), mais le seuil tourne autour de 150 cas symptomatiques devant survenir au total dans les groupes vacciné et non vacciné.
Dans le cas de cet essai Pfizer/BioNTech, mené aux États-Unis, le nombre de cas pour l’analyse finale est fixé à 164, mais cette première analyse intérimaire a été effectuée avec un total 94 cas. Les détails n’ont pas été communiqués, mais il n’y a probablement qu’une poignée de patients qui a contracté le virus dans le groupe vacciné (moins de 10).
Il faudra donc encore attendre avant que le duo pharmaceutique puisse demander une autorisation d’urgence à la Food and Drug Administration, entre autres (Santé Canada opère différemment et fait un examen en continu des résultats qui émergent de cet essai clinique). Pour cela, il faudra atteindre une autre étape : compléter l’observation de la moitié des patients pendant au moins deux mois après l’injection de la deuxième dose, afin de repérer tout problème de sécurité. Pfizer prévoit de franchir ce seuil au cours de la troisième semaine de novembre.
Comment fonctionne ce vaccin ?
Le principe de la vaccination à ARN est simple : plutôt que de fabriquer la protéine virale ciblée in vitro (la protéine S du coronavirus), on injecte le gène ou l’ARN codant pour cette protéine à l’intérieur de petites capsules de lipides. C’est alors l’organisme de la personne vaccinée qui produit lui-même la protéine, contre laquelle une réaction de défense se met en place.
Les vaccins à ARN et ADN peuvent être produits très rapidement, car ils ne nécessitent ni culture de cellules ni fermentation. « Il y a toutefois des défis logistiques, rappelle Benoît Mâsse. Ce type de vaccin doit être stocké à -80 degrés et celui-ci se donne en deux doses, à 21 jours d’intervalle. »