Il y a deux façons de convaincre les compagnies pharmaceutiques de faire plus d’essais cliniques sur les enfants: l’argent et la loi.
Aux Etats-Unis, les compagnies pharmaceutiques qui font l’effort de mener des essais cliniques sur le enfants ont droit à une récompense: six mois supplémentaires d’exclusivité commerciale pour leur médicament. Cela peut représenter des ventes de plusieurs millions de dollars.
La Food and Drug Administration a aussi le loisir de forcer une compagnie à faire des tests sur des enfants, quand elle juge qu’un médicament peut leur être utile. Si l’organisme gouvernemental dispose de ces pouvoirs, c’est qu’une loi, adoptée il y a une dizaine d’années, les lui accorde. Cette loi s’appelle la Pediatruc Rule.
En Europe aussi, on utilise le bâton.
Depuis 2007, une compagnie pharmaceutique qui désire faire approuver un nouveau médicament doit fournir un Plan d’investigation pédiatrique (PIP), qui décrit comment elle s’assurera de la sécurité et de l’efficacité de sa molécule chez les enfants.
« Le Canada est en retard », estime le docteur Stuart MacLeod, directeur du Child and Family Research Institue à Vancouver, et grand expert de la pharmacovigilance pédiatrique au pays.
Ici, aucune loi n’oblige les fabricants à tester leurs pilules sur des enfants. Une mesure incitative a cependant été adoptée en 2006, qui consiste à prolonger de 6 mois la propriété intellectuelle des données concernant un médicament. Jusqu’à maintenant, cela a favorisé l’étiquetage pédiatrique de 14 médicaments, dont un antibiotique contre la conjonctivite un produit contre l’asthme et un autre pour les enfants atteints d’une maladie rare, le syndrome de Hunter.
« Cette mesure n’est pas assez alléchante pour les compagnies. Celles-ci savent que les médecins utilisent leurs médicaments, même s’ils ne sont pas officiellement approuvés pour les enfants. Il leur faudrait une motivation beaucoup plus grande pour les convaincre de faire des essais cliniques », dit Stuart MacLeod.
L’an dernier, Santé Canada a mis sur pied un Comité consultatif d’experts relativement aux initiatives pédiatriques, composé de représentants de l’industrie pharmaceutique et de médecins. Le docteur MacLeod a été invité à y siéger.
« Des efforts sont actuellement déployés pour encourager la réalisation d’essais cliniques en pédiatrie », assure l’agente des relations avec les médias de Santé Canada, Christelle Legault.
Comment les compagnies pharmaceutiques se défendent-elles de faire aussi peu d’essais cliniques sur les enfants? Elles ne se défendent pas. La compagnie Pfizer, dont une représentante siège sur le comité, n’a pas répondu à nos demandes d’entrevue; Merck Frosst s’est contenté de fournir quelques renseignements par courriel.